葫芦岛市“开药店”一件事办事指南

 

一、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《辽宁省药品零售许可验收实施标准》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》等相关法律法规。

二、适用范围

葫芦岛市范围内，申请首次开办药品经营（零售）企业，且同时经营第二类医疗器械或第三类医疗器械及经营食品的，需要办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》，当事人可以在辽宁政务服务网一并申请办理“开药店一件事”。

三、办理目的

整合各系统申报入口，便利企业和群众线上申办，实现前台统一收件、后台分类审批的“受办分离”，一个或多个政务服务事项的集成化办理服务模式，实现开药店相关多个事项“一次告知、一表申请、一套材料、一窗受理、一网办理、一次办好”。

四、申请主体

葫芦岛市域内各药品零售经营企业，同时经营医疗器械或经营食品的。

五、办理流程

申请-受理-审核（现场核查）-批准-发证

六、申请材料

（一）药品经营许可证申请表（必要）

（二）法定代表人(企业负责人)、质量负责人居民身份证（必要）

（三）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历或职称证、工作经历相关材料（必要）

（四）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件（必要）

（五）经营药品的方式和范围相关材料（必要）

（六）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单（必要）

（七）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料（必要）

（八）地理位置图（必要）

（九）医疗器械经营许可申请表（申请医疗器械经营许可提供）

（十）医疗器械经营备案申请表（申请医疗器械备案提供）

（十一）医疗器械工作程序目录（经营医疗器械提供）

（十二）医疗器械经营质量管理制度目录（经营医疗器械提供）

（十三）医疗器械管理组织机构与部门设置（经营医疗器械提供）

（十四）医疗器械经营范围与经营方式说明（经营医疗器械提供）

（十五）医疗器械信息管理系统基本情况（申请医疗器械经营许可提供）

（十六）经办人授权文件（非必要）

（十七）委托代理人的身份证及授权委托书（非必要）

（十八）除营业执照外其他主体资格证明文件（非必要）

（十九）利用自动售货设备从事食品销售的，提交自动售货设备的产品合格证明和《自动售货设备登记表》（非必要）

（二十）食品经营许可行政审批告知承诺书（非必要）

（二十一）食品经营场所和主要设备设施布局、操作流程示意图（申请食品经营许可证提供）

（二十二）《食品经营连锁企业“先证后核”意见书》复印件（非必要）

七、协同办理部门

无

八、办结时限

承诺10个工作日办结，不含现场核查和整改所需时间

九、收费标准及依据

无收费

十、结果送达

送达方式:现场送达、EMS免费快递送达

十一、咨询途径

葫芦岛市：葫芦岛市政务服务中心：0429-2193056

                                    0429-2193152

十二、办理机构及地址

葫芦岛市：葫芦岛市龙港区锦葫路54号市政务服务中心二楼C13窗口

十三、办公时间

工作日：早上8:30-11:30 下午13:30-17:00