葫芦岛市市场监督管理局关于《药品经营许可证》重新审查发证有关事项的通告
为持续优化营商环境,切实减轻企业负担,做好我市《药品经营许可证》重新审查发证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品检查管理办法(试行)》等相关要求并结合我市实际情况,现就有关事项通告如下:
一、重新审查发证范围
我市范围内持有《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营的药品零售企业。
二、重新审查发证程序
(一)申报
相关企业应在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间,通过葫芦岛市政务服务网,按照“《药品经营许可证》重新审查发证(《药品经营许可证》(零售)换发)”办事指南要求,如实填报并上传电子申报资料。如同时涉及变更情形,可合并提出申请。对于《药品经营和使用质量监督管理办法》新规定的经营范围,应在重新审查发证时一并提交变更。
(二)受理审查
窗口工作人员受理企业申请后,对企业申请材料进行审查,审查合格后,需要进行现场核查的,组织现场核查。符合免于现场核查情形的,完成程序后直接发放、更新电子版《药品经营许可证》。
(三)审查要求
1.有下列情形之一的,需进行现场核查,检查通过后可
批准延续《药品经营许可证》:
(1)企业在2022年以来存在因违法行为受到各级市场
(药品)监管部门行政处罚的(适用《药品管理法实施条例》第75条除外,以及被列入经营异常名录的;
(2)企业申请重新审查发证时,同时申请变更经营地址,新增经营范围等需要开展现场核查事项的;
(3)其他认为有必要进行现场核查的情形的。
2.企业不存在上述情形,且符合《药品经营许可证》重新审查发证条件的,可依申请免于现场检查。企业申报资料审查合格后直接发放电子版《药品经营许可证》。
(四)审批及发证
市市场局将依法依规进行资料审查或现场检查,符合规定条件的,准予许可,制发电子版《药品经营许可证》或纸质版《药品行业综合许可证》;不符合规定条件的,责令限期整改,整改后仍不符合规定条件的,不予许可。
三、不予重新发证情形
有下列情形之一的,不予重新发证:
(一)已受理重新发证申请,经审查或现场检查,不符合条件的,且整改后仍不符合规定条件的或在规定期限内未完成整改的;
(二)《药品经营许可证》有效期届满前,未依法申请重新发证的;
(三)法律法规规章规定的不予重新发证的其他情形。
四、其他有关事项
(一)有效期内的旧版《药品经营许可证》继续有效。
(二)在有效期届满前两个月内提出重新发证申请的企业,药品经营许可证有效期届满后未予批准的不得继续经营,待获批新《药品经营许可证》后,方可继续经营。
(三)逾期未提出重新发证申请的企业,《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营,我局将按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条规定,依法予以注销并公告。
(四)《药品经营许可证》有效期未届满,仅更换原许可证对应经营范围的,按照变更程序执行,免于现场检查,证书有效期不变。
(五)重新发证过程中,如有问题和建议,请及时与市市场局联系(联系电话:0429-2193152、2193076)。
本通告自2024年9月10日起施行。如后期国家药监局、省药监局另有规定的,从其规定。
特此通告。
葫芦岛市市场监督管理局
2024年9月9日