一、制定背景

为进一步加强医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动我市医疗器械质量安全水平实现新提升，贯彻落实国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见。

二、政策依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》相关规定。

三、主要内容

根据风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能的原则，明确医疗器械经营监管级别，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。

相关文件：